건일제약은 자사가 개발한 수면장애 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정(1mg, 5mg)’이 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 앓고 있는 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있도록 새로운 적응증 승인을 받았다고 전했다.
슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD)와 스미스-마제니스 증후군(SMS) 아동 환자에게 처음으로 유럽 승인을 받았고, 2024년에는 신경유전학적 장애(NGD)까지 치료 범위를 넓혔다. 이번에는 ADHD까지 적응증이 확대되면서, 신경발달장애를 가진 아이들의 수면 문제 해결에 새로운 치료 옵션이 생긴 것이다.
이 약은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출해 몸의 자연스러운 생체리듬을 유지하는 데 도움을 주는 서방형 제제다. 기존 임상시험에서도 잠들기까지 걸리는 시간과 수면 유지 시간, 총 수면 시간 등을 개선하는 효과가 입증된 바 있다. 특히 이번 적응증 확대는 ADHD가 있는 아이들과 없는 아이들 모두에서 안정적인 치료 효과가 나타났다는 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
프랑스 스트라스부르 대학병원 소아정신과 전문의 카르멘 슈뢰더(Carmen Schroder) 교수는 “슬리나이토®는 ADHD를 비롯한 신경발달장애가 있는 아동의 불면증 병태생리(pathophysiology)를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 특히 내인성 멜라토닌 분비가 부족한 아동에게 효과적이며, 숙면을 통해 아동의 행동 문제 개선뿐 아니라 보호자 삶의 질 향상에도 기여할 수 있다.”라고 평가했다.
건일제약 관계자는 “이번 결정으로 슬리나이토 미니서방정이 ASD, NGD를 넘어 ADHD까지 치료 스펙트럼을 넓히며, 신경발달장애 아동의 불면증 치료에 새로운 가능성을 제시하게 됐다. 향후 유럽과 동일하게 NGD 및 ADHD 소아청소년까지 적응증을 확대할 계획을 가지고 있으며, 해당 허가 변경 완료 시점은 올 하반기로 예상하고 있다.”라고 전했다.
한편 건일제약은 1969년 설립 이후 신약 개발과 글로벌 바이오의약품 분야에서 활발히 활동해온 제약회사다. 오마코, 아모크라 그리고 비오플 등 주요 제품을 보유하고 있으며, 2012년에는 보건복지부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정되기도 했다.
이뉴스코리아 이뉴코 김희원 기자 khw@enewko.com
